04 Νοέ ISO 13485: Το θεμέλιο της συμμόρφωσης στην εποχή των MDR & IVDR
Τα τελευταία χρόνια, ο τομέας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση έχει αλλάξει ριζικά. Οι Κανονισμοί (ΕΕ) 2017/745 (MDR) και (ΕΕ) 2017/746 (IVDR) έθεσαν ένα νέο, αυστηρότερο πλαίσιο για την ασφάλεια, την ποιότητα και την ιχνηλασιμότητα των προϊόντων, με στόχο τη μέγιστη προστασία των ασθενών και των χρηστών.
Ωστόσο, η προσαρμογή στο νέο περιβάλλον αποδεικνύεται σύνθετη. Παρά τις παρατάσεις που έχουν δοθεί, χιλιάδες επιχειρήσεις στην Ευρώπη — και πολλές στην Ελλάδα — εξακολουθούν να βρίσκονται σε φάση μετάβασης. Σε αυτό το πλαίσιο, το ISO 13485:2016 δεν αποτελεί απλώς ένα ακόμη πρότυπο ποιότητας, αλλά το βασικό εργαλείο συμμόρφωσης που επιτρέπει στους οργανισμούς να σταθούν με ασφάλεια μέσα στο νέο ρυθμιστικό καθεστώς.
Για πολλές επιχειρήσεις, η συμμόρφωση με MDR/IVDR αποτελεί πρόκληση. Οι Κανονισμοί είναι εκτενείς, τεχνικά απαιτητικοί και απαιτούν συνεχή επικαιροποίηση. Η πιστοποίηση κατά ISO 13485 προσφέρει:
✅ Ετοιμότητα – Οι οργανισμοί που διαθέτουν ώριμο σύστημα ISO 13485 μπορούν να αποδείξουν γρήγορα τη συμμόρφωσή τους σε Notified Bodies και αρμόδιες αρχές.
✅ Αξιοπιστία – Το πιστοποιητικό ISO 13485 από διαπιστευμένο φορέα αποτελεί αναγνωρισμένο τεκμήριο ορθής λειτουργίας διεθνώς.
✅ Απλούστευση συμμόρφωσης – Οι περισσότερες απαιτήσεις του MDR/IVDR (τεκμηρίωση, ιχνηλασιμότητα, PMS, CAPA, risk management) είναι ήδη ενσωματωμένες στη δομή του προτύπου.
✅ Ανθεκτικότητα – Το ISO 13485 καθιερώνει κουλτούρα συνεχούς βελτίωσης, που βοηθά τον οργανισμό να ανταποκρίνεται σε αλλαγές νομοθεσίας και αγορών.
Η EQA Hellas, ως φορέας πιστοποίησης με διαπίστευση για το ISO 13485, συνεχίζει να στηρίζει τον κλάδο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με τεκμηριωμένες, αντικειμενικές και αξιόπιστες πιστοποιήσεις που ενισχύουν την εμπιστοσύνη και την ασφάλεια σε κάθε επίπεδο.